Fabbrika taċ-ċellulihuwa tip ta 'kontenitur tal-kultura taċ-ċelluli magħmul minn materja prima tal-polistirene.Sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet tat-tkabbir taċ-ċelloli, din il-materja prima għandha tissodisfa r-rekwiżiti rilevanti tal-USP Klassi VI u tiżgura li l-materja prima ma jkunx fiha fatturi li jaffettwaw it-tkabbir taċ-ċelluli.Allura, fl-istandard USP Klassi VI, minn liema oġġetti tat-test għandhom jgħaddu l-materja prima?

Il-klassifikazzjoni tal-Farmakopea tal-Istati Uniti tal-materjali mediċi hija 6, li tvarja minn USP klassi I sa USP klassi VI, bil-klassi USP VI tkun l-ogħla grad.Skont ir-Regoli Ġenerali tal-USP-NF, il-plastiks soġġetti għal ttestjar ta 'rispons bijoloġiku in vivo se jiġu assenjati għal klassifikazzjoni tal-plastik mediku magħżula.L-iskop tal-ittestjar huwa li jiddetermina l-bijokompatibilità tal-plastik għall-użu f'apparat mediku, impjanti, u sistemi oħra.

Il-Kapitolu 88 tal-USP Klassi VI jittratta l-ittestjar tal-bijoreattività in vivo, li għandu l-għan li jiddetermina l-effetti tal-bijoreattività ta 'materjali elastiċi fuq annimali ħajjin.Il-materja prima tal-fabbrika taċ-ċelluli tinkludi tliet rekwiżiti tat-test: 1. Test ta 'injezzjoni sistemika: Il-kampjun tal-kompost huwa ppreparat b'estratt speċifiku (eż., żejt veġetali), u polyethylene glycol huwa applikat fuq il-ġilda, man-nifs, jew oralment.It-test ikejjel it-tossiċità u l-irritazzjoni.2. Test intradermali: Il-kampjun kompost huwa espost għal tessut taħt il-ġilda ħaj (it-tessut li l-apparat/apparat mediku jippjana li jikkuntattja).It-test ikejjel it-tossiċità u l-irritazzjoni lokali.3. Implantazzjoni: Il-kompost jiġi impjantat fil-muskolu tal-kampjun.It-test ikejjel virulenza, infezzjoni u irritazzjoni.